（一）中國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
2025年2月，《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物-大鼠小鼠肺纖維化動(dòng)物模型制備與評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CALAS 142-2025正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所牽頭，多所中醫(yī)藥大學(xué)共同參與研制，為大鼠/小鼠肺纖維化動(dòng)物模型的制備與評(píng)價(jià)提供了統(tǒng)一規(guī)范。
肺纖維化是一種進(jìn)展性、致死性的慢性肺間質(zhì)疾病，嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。在其研究過(guò)程中，穩(wěn)定且與人類(lèi)肺纖維化過(guò)程相似的動(dòng)物模型至關(guān)重要。此前，雖博來(lái)霉素誘導(dǎo)的肺纖維化動(dòng)物模型因病理組織學(xué)改變與人相近而被廣泛應(yīng)用，但造模方式、劑量、觀(guān)察指標(biāo)等缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致模型成功率低、可重復(fù)性差。T/CALAS 142-2025標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，有效解決了這一問(wèn)題。
該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)大鼠/小鼠肺纖維化動(dòng)物模型的制備與評(píng)價(jià)進(jìn)行了全面規(guī)定。在模型制備方面，明確了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇，大鼠常用Wistar或SD品系，小鼠常用C57BL/6J、BALB/c或ICR等品系；規(guī)定了博來(lái)霉素劑量，大鼠單次氣管滴注或注射3mg/kg-5mg/kg，小鼠為2.5mg/kg-5mg/kg；還詳細(xì)說(shuō)明了操作方法，動(dòng)物麻醉后通過(guò)氣管滴注或注射給予博來(lái)霉素，術(shù)后需直立搖擺動(dòng)物使藥液均勻分布，自然蘇醒后常規(guī)飼養(yǎng)。
在模型評(píng)價(jià)上，標(biāo)準(zhǔn)確定了多維度的評(píng)價(jià)指標(biāo)，包括組織病理學(xué)檢測(cè)、胸部CT、肺功能檢測(cè)及相關(guān)因子和蛋白檢測(cè)等，且不以單一指標(biāo)作為模型成功的判定標(biāo)準(zhǔn)，明確模型判定需滿(mǎn)足羥脯氨酸、I型膠原和纖維黏連蛋白中任何一項(xiàng)顯著升高，同時(shí)組織病理Masson染色顯示肺部有明顯纖維組織增生，還有肺泡代償性擴(kuò)張、肺功能異常等輔助指標(biāo)。
（二）北京元森凱德YSKD與該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)需求的匹配性
北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）積極響應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，攜手該標(biāo)準(zhǔn)，旨在推動(dòng)肺纖維化研究領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，為相關(guān)藥物研發(fā)和治療機(jī)制探索貢獻(xiàn)力量。
1. YSKD精準(zhǔn)大小鼠氣管肺部遞送系統(tǒng)
標(biāo)準(zhǔn)要求：
明確要求通過(guò)氣管滴注或注射博來(lái)霉素誘導(dǎo)肺纖維化（3.3條），需精確控制劑量（大鼠3-5 mg/kg，小鼠2.5-5 mg/kg）并確保藥物均勻分布。
YSKD產(chǎn)品應(yīng)用：北京元森凱德的大小鼠氣管肺直接遞送設(shè)備可實(shí)現(xiàn)
①無(wú)創(chuàng)精準(zhǔn)給藥：通過(guò)YSKD可視化實(shí)時(shí)成像喉鏡光纖引導(dǎo)插管，避免手術(shù)暴露氣管的創(chuàng)傷，符合標(biāo)準(zhǔn)中"冷光源輔助插管"的技術(shù)優(yōu)化方向。
②劑量可控性：集成微多孔級(jí)高精密注射模塊，精準(zhǔn)控制博來(lái)霉素劑量（如小鼠2.5 mg/kg對(duì)應(yīng)約50μl），減少人為誤差。
③藥物分布優(yōu)化：YSKD大小鼠插管操作臺(tái)模塊模擬"術(shù)后直立搖擺"，確保藥液在肺內(nèi)均勻擴(kuò)散。
2. YSKD小動(dòng)物霧化給藥儀
標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展應(yīng)用：
雖標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前以博來(lái)霉素單次氣管注射為主，但霧化給藥是肺纖維化藥物療效評(píng)價(jià)的重要補(bǔ)充手段（如抗纖維化藥物吸入治療）。
YSKD產(chǎn)品應(yīng)用：北京元森凱德的大小鼠霧化給藥儀設(shè)備可實(shí)現(xiàn)
①無(wú)創(chuàng)藥物遞送：適用于長(zhǎng)期藥效研究，避免反復(fù)麻醉和手術(shù)損傷。
②模擬人類(lèi)給藥途徑：更貼近臨床吸入療法的機(jī)制研究需求。
③兼容性：可霧化博來(lái)霉素（用于改良模型）或治療性藥物（如吡非尼酮），支持標(biāo)準(zhǔn)中"藥物篩選及療效評(píng)價(jià)"場(chǎng)景。
（三）展 望
通過(guò)遵循該標(biāo)準(zhǔn)，北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）能為肺纖維化機(jī)制研究、藥物篩選及療效評(píng)價(jià)提供更可靠的工具，助力科研人員更高效地開(kāi)展研究，加速肺纖維化防治藥物的研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，YSKD公司研制生產(chǎn)的系列大小鼠氣管肺部暴露染毒裝置發(fā)表多篇高分論文，也能進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的可行性和科學(xué)性，為標(biāo)準(zhǔn)的完善和推廣起到積極作用。
未來(lái)，北京元森凱德生物技術(shù)公司（YSKD Biotech）將以T/CALAS 142-2025標(biāo)準(zhǔn)為指引，不斷提升自身在肺纖維化動(dòng)物模型制備與評(píng)價(jià)方面的吸入霧化儀器創(chuàng)新研制能力，與行業(yè)同仁共同推動(dòng)肺纖維化研究領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為攻克這一疑難疾病貢獻(xiàn)更多力量。
附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司研制生產(chǎn)的動(dòng)物霧化吸入給藥儀器，主要包括大/小動(dòng)物肺部氣管直接遞送裝置（動(dòng)物氣道霧化針）、小動(dòng)物霧化給藥儀，動(dòng)物口鼻吸入、僅鼻腔霧化/鼻腦給藥器、全身式暴露染毒、動(dòng)物煙氣/PM2.5染毒系統(tǒng)、粉塵氣溶膠發(fā)生器、液體氣溶膠發(fā)生器、靜式吸入染毒柜、臭氧動(dòng)物暴露裝置、動(dòng)物高低壓氧艙，此外給客戶(hù)多樣化提供自動(dòng)型實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安樂(lè)處死系統(tǒng)（窒息系統(tǒng)、二氧化碳安樂(lè)處死箱），實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除臭暫存系統(tǒng)，巴馬香豬皮，NGI Gentle Rocker智能洗盤(pán)裝置，NGI新一代撞擊器和ACI安德森撞擊器的校驗(yàn)與檢測(cè)。
附：北京元森凱德生物技術(shù)有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），簡(jiǎn)稱(chēng)元森凱德（YSKD），2013年成立于北京中關(guān)村科技園，是一家專(zhuān)業(yè)從事生命科學(xué)類(lèi)實(shí)驗(yàn)儀器研制、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的科技創(chuàng)新型企業(yè)。服務(wù)毒理學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生物安全、大氣污染物、化學(xué)物質(zhì)毒性鑒定、臨床前藥物開(kāi)發(fā)與安全性評(píng)價(jià)、呼吸系統(tǒng)、環(huán)境與健康等領(lǐng)域。
部分用戶(hù)案例：哈佛大學(xué)，麻省理工學(xué)院，新加坡國(guó)立大學(xué)，瑞士蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院，中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，康龍化成（寧波）生物醫(yī)藥有限公司，中日醫(yī)院呼吸病學(xué)研究中心/中日友好臨床醫(yī)學(xué)研究所，北京中醫(yī)藥大學(xué)，中國(guó)藥科大學(xué)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)，復(fù)旦大學(xué)，浙江大學(xué)，四川大學(xué)，中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院等
